Exakte Wirkstoffmenge, Hygiene, gesicherte Qualität, Effizienz und sehr viel Fingerspitzengefühl – die Kapselherstellung ist eine Kernkompetenz der Apotheke mit vielseitigen Herausforderungen. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an den Herstellungsprozess dieser wichtigen Arzneiform.Diese Spezialthemen-Seite soll alles Wissenswerte zum Thema Kapsel – und Pulverherstellung aufführen und eine Hilfestellung im praktischen Apotheken-Alltag darstellen. Von der Auswahl der geeigneten Kapseln über die standardisierten Methoden zur Kapselfüllung bis zur Verpackung und Kennzeichnung.
Kleines 1 x 1 der Kapsel- und Pulverherstellung
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Gemeinsam mit der AVOXA haben wir ein entsprechendes Video gedreht: Apothekerin Vanessa erklärt nach DAC/NRF Standards anhand von Beispielen, wie Kapselherstellung in der Praxis umgesetzt wird und geht dabei auf sämtliche Schritte des gesamten Herstellungsprozesse ein.
Wir haben Ihnen einige interessante Artikel zum Thema Kapselherstellung zusammengestellt:
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2016/daz-30-2016/kapseln-herstellen
https://www.diepta.de/news/praxis/galenik-kinderleicht-557435/
1. Auswahl geeigneter Kapseln
Das Vorhandensein der Lochplatten des vorrätigen Kapselgerätes ist hier ausschlaggebend. Sehr gebräuchlich sind Kapseln der Größen null, eins oder zwei. Deren Fassungsvermögen sinkt von 0,68 ml über 0,50 ml bis auf 0,37 ml.
Grundsätzlich sind nur Steckkapseln mit validem Analysenzertifikat in der Apotheke für die Arzneimittelproduktion einsetzbar.
Die Farben der Steckkapsel sind frei wählbar und unterstreichen die pharmakologische Wirkung. Bei gleichzeitiger Verordnung zweier Kapselrezepturen für den gleichen Patienten sind diese gut zu unterscheiden.
- Für Hydrochlorothiziad, Furosemid, Spironolacton oder anderen Diuretika bieten sich blaue Kapseln
- Bei den ß-Blockern wegen ihrer Herzwirksamkeit Rote und
- für das „Sandmännchenhormon“ Melatonin ein nicht zu grelles orange an.
Das Material der Kapseln beeinflusst die Verwendbarkeitsfrist sowie bei pädiatri¬schen Kapseln die Entleerbarkeit des Inhaltes. Denn galenisch betrachtet handelt es sich dabei um „abgeteilte Pulver“. Lediglich der Inhalt wird nach dem Verdichten durch Aufklopfen auf einer harten Unterlage geschluckt.
Mehr Infos zur Auswahl geeigneter Kapseln finden Sie im PDF Seite 4–6
2. Kapselfüllgeräte
Ganz einfache Geräte sind ausgestattet mit einer nicht austauschbaren Lochplatte der Größe null bzw. eins. Pro Arbeitsgang sind lediglich 30 Kapseln herstellbar.
Werden häufiger größere Kapselmengen hergestellt, ist die aponorm® Kapselfüllmaschine mit 60 oder 100 Steckplätzen vorzuziehen.
Achtung: Nur eine korrekt zusammengebaute Kapselfüllmaschine kann funktionieren!
3. Füllmittel und Schüttdichte
Da der Wirkstoff lediglich einen Bruchteil des Hohlraumes aller verordneten Kapseln ein-nimmt, ist ein geeignetes Füllmittel zu wählen. Genauso wie bei der Verordnung von halbfesten Zubereitungen kann der Arzt auf dem Rezept ein Füllmittel vorschreiben. Ansonsten ist es als indifferenter Hilfsstoff frei wählbar. Die Auswahl richtet sich nach Verträglichkeit, Fließverhalten aber auch nach der Korngröße des Wirkstoffes: Aus Homogenitätsgründen sollten diese in vergleichbarer Größenordnung liegen.
Da gerade viele Wirkstoffe mikroni¬siert vorliegen, muss das Füllmittel ebenfalls eine Korngröße um 50 μm aufweisen. Dies ist der Fall bei den Markenprodukten Mannitol 35® und SperLac®. Mikrokristalline Cellulose zeigt eine Korngröße von 75 bis 100 μm.
Mehr Infos zu Füllmitteln und Schüttdichte finden Sie im PDF Seite 12-18
4. Wirkstoffhaltiges Pulver: Volumen- oder massenbasiert oder gravimetrisch
Das Problem jeder Kapselrezeptur ist die Verordnung der Wirkstoffe in Masse (x g Wirkstoff pro Kapsel) und die volumenbezogene Herstellung. Denn die Kapseln stellen Hohlkörper dar!
Zunächst ist das Kalibriervolumen (fälschlicherweise auch Eichvolumen genannt) mit reinem Füllmittel zu bestimmen. Die volumetrische Verdrängung des Füllmittels durch den Wirkstoff ist experimentell mit Hilfe eines genormten Messzylinders zu ermitteln.
Mehr Infos zum genauen Vorgehen und zur Herstellung finden Sie im PDF Seite 22–28
5. Befüllen der Steckkapseln, Inprozessprüfungen, Verpacken und Etikettieren
Das homogene wirkstoffhaltige Pulver wird "spargelbeetartig" auf die Stege des Kapselgerätes verteilt. Zum Auftragen hat sich ein Pulverschiffchen aus Glas oder Metall bewährt. Auch ein spitz auslaufender Rezepturlöffel oder ein Spargel mit "dachrinnenartiger" Vertiefung ist einsetzbar.
Ziel ist es, auf den Stegen einen gleich großen Pulverstrang zu produzieren, der lediglich mit Hilfe eines ebenfalls farbigen Kartenblattes in die Kapselunterteil zu schieben ist.
Vor der Verpackung in das Abgabegefäß schließen sich drei abschließende Inprozessprüfungen an:
- Gleichförmigkeit der Masse in Anlehnung an ph.Eur. (S. 32 bis 38)
- Pulververlust, auch Masseverlust genannt (S. 38)
- Überprüfung der Richtigkeit des Kapselinhaltes (S. 40-44)
Alles aus einer Hand
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