Sterile Augentropfenherstellung

Sterilität ist eine der wesentlichen Forderungen an Augenarzneimittel. Ihre rezepturmäßige Herstellung ist daher im Vergleich zu nicht sterilen Darreichungsformen deutlich aufwendiger und bedarf besonderer Sorgfalt.

KLEINES 1x1 DER AUGENTROPFENHERSTELLUNG

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Kleines 1x1 der Augentropfenherstellung 3,72 MB

Begleitend empfehlen wir Ihnen ein Video zum Thema Herstellung von Augentropfen aus der Reihe „Rezeptur Live“. Apothekerin Vanessa erklärt Ihnen dabei u.a. die Herstellung von Augentropfen anhand des apotec^® OCULO-Dispensers.

Das erwartet Sie im „Kleinen 1x1 der Augentropfenherstellung“. Es folgt ein Ausschnitt aus dem Gesamtwerk, welches Sie sich hier runterladen oder als gedrucktes Exemplar bestellen können.

Abfüllen der Augentropfen in Augentropfenflaschen

Es wird folgendermaßen vorgegangen:

• Den Sterilbeutel auf Unversehrtheit prüfen. Zu diesem Zweck den Beutel drücken und prüfen, ob Luft entweicht.
• Einstichstelle großflächig wischdesinfizieren.
• Gewünschte Menge an Augentropfenlösung in Spritze aufziehen.
• Einmalfiltrationseinheit und neue Kanüle aufstecken.
• Durch den Beutel stechen und die Augentropfenlösung durch die Filtrationseinheit in die Flasche spritzen.
• Augentropfenflasche im geschlossenen Beutel verschrauben. Erst dann wird sie aus dem Beutel ausgepackt.
• Den Membranfilter der Einmalfiltrationseinheit auf Unversehrtheit prüfen. Siehe Inprozessprüfung.

Abfüllen der Augentropfen in Einzeldosisbehältnisse

Vorgehen:

• unsterile Augentropfen in 10-ml-Spritze aufziehen
• sterile Filtrationseinheit aufstecken und mit dem Luer-Konus verriegeln
• sterilen Adapter aufstecken und ebenfalls verriegeln
• enthaltene Luft weitestgehend herausdrücken und eine gewisse Menge an Erstfiltrat verwerfen
• Stempel der sterilen 1-ml-Spritze ein paar Mal drehen, um ihn zu lockern (keine Luft aufziehen)
• Spritze auf den Adapter stecken
• mindestens 0,5 ml mit leichtem Druck in die 1-ml-Spritze filtrieren
• befüllte Spritze abnehmen und sofort mit dem sterilen Verschlusskonus verschließen, dass eine kleine Luftblase enthalten ist
• weitere Spritzen auf die gleiche Weise füllen
• wenn die 10-ml-Spritze leer ist, von der Filtrationseinheit trennen und neu befüllen

Inprozessprüfung

Der Membranfilter muss nach dem Abfüllen der Augentropfen auf Unversehrtheit geprüft werden. Dies geschieht mit dem sogenannten Bubble-Point- oder Membranfilter- Integritätstest.
Zu diesem Zweck wird Luft durch den Membranfilter gepresst. Um das zu erreichen, muss ein bestimmter Druck erzeugt werden, der zumeist durch das Volumen abgeschätzt wird, das die Luft einnimmt, bevor sie den Filter passieren kann. Es gibt auch andere Wege der Druckmessung. Bei öligen Augentropfen wird ein geringerer Druck benötigt als bei wässrigen Augentropfen.

Vorgehen:

• Filtrationseinheit und Kanüle von Spritze abnehmen
• 10 ml Luft in die Spritze aufziehen
• Filtrationseinheit und Kanüle wieder aufsetzen
• Kanüle in Wasser tauchen
• die Luft in der Spritze komprimieren, bis gleichmäßige Luftblasen im Wasser aufsteigen

Alles aus einer Hand

Weitere Bedarfsartikel

Warum schwer wenn es so einfach ist!

apotec^® OCULO-Dispenser

Der apotec^® OCULO-Dispenser ist ein Gerät mit zwei grundlegenden Funktionen:
Erstens ist es möglich, bei der Sterilfiltration von viskosen Grundlagen einen wesentlich höheren Druck auf den Spritzenkolben und damit auf die Filtration auszuüben. Die Kraft wird über einen Hebelmechanismus ganz einfach auf einen mit einer Feder ausgestatteten Kraftfederspeicher übertragen und die Feder dort gespannt. Anschließend drückt diese Feder auf den eingespannten Spritzenkolben und führt mit definierter Kraft die Filtration sehr viel schneller und effizienter aus als bisher von Hand. Einmal eingespannt, braucht der Anwender sich nicht weiter ununterbrochen um die Filtration zu kümmern und ist für andere Arbeiten freigestellt. Die Filtration von 5 ml raffiniertem Rizinusöl ist mit dem apotec^® OCULO-Dispenser statt in 35 Minuten bereits nach 5-6 Minuten erfolgreich beendet. Diese Zeitersparnis macht eine Rezeptur von z. B. 8 x 5 ml Ciclosporin AT in raff. Rizinusöl erst rentabel, da sonst für die 8 Fläschchen 5 Stunden Sterilfiltration notwendig werden – mit dem Dispenser schafft man das in einer Stunde! (…)

Mehr Infos im PDF ab Seite 36 bis 40: Kleines 1x1 der Augentropfenherstellung3,72 MB

Es muss sich auch rechnen!
Neben allen Vorzügen und Sicherheitsaspekten, die der apotec® OCULO-Dispenser für Sie bei der Herstellung steriler Augentropfen-Lösungen bietet, spielt für eine Kaufentscheidung sicherlich auch der RoI (Return of Invest) eine mitentscheidende Rolle. Die nachstehende Amortisation-Berechnung stammt aus einer Apotheke, die den apotec^® COULO-Dispenser seit fast einem Jahr einsetzt!

• Durchschnittliches PTA-Gehalt pro Arbeitsstunde inkl. aller Nebenkosten: 45,- €
• Durchschnittlicher Zeitaufwand für die Herstellung (= Befüllung der Augentropfenflasche) einer 10 ml öligen Augentropfen-Lösung: Manuell (ohne Dispenser): 35 Minuten; mit Dispenser: 5 Minuten (= lediglich die Geräte-Vorbereitung)
• Ergibt eine durchschnittliche Zeitersparnis von: 30 Minuten
• Ergibt somit eine Kostenersparnis von 22,50 €
• Anschaffungskosten Dispenser: 1.000,- € netto
• RoI (Return of Invest) tritt bereits nach 45 Einzel-Herstellungen ein!
• Diese Apotheke erhält in der Regel solche Verschreibungen mit/für 8 x 10 ml ölige Augentropfen-Losungen. Bedeutet, dass bereits nach 6 derartiger Verschreibungen sich die Anschaffung des apotec^® OCULO-Dispenser für diese Apotheke amortisiert hat!

Sparen Sie Zeit und Kraft mit dem apotec^® OCULO-Dispenser

Vereinfachen Sie Ihren Arbeitsalltag

• Herstellung von öligen und wässrigen Augentropfen ohne großen Kraftaufwand
• Schnell und exakt – durch den gleichbleibenden Druck
• Sicher und innovativ
• Softwaregestützte Dokumentation des Bubble-Point-Tests
• Einfach – die mitgelieferte Software ist selbsterklärend (Sie benötigen lediglich einen PC mit dem Programm Excel)